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藥華藥C肝新藥 向台遞件申請三期臨床

鉅亨網記者張旭宏 台北新藥廠藥華醫藥 (6446) 宣布治療基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)三期臨床正式向TFDA遞交試驗申請，公司表示，本次三期臨床試驗結果，將作為新一代長效型干擾素P1101申請治療肝炎新藥行銷野i證的根據。藥華藥指出，P1101用於肝炎疾病的人體臨床試驗正在大規模開展，其中基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)二期臨床收案完成後，與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）多次諮詢及其協助下，順利完成第三期臨床試驗設計，此次試驗先在台灣完成申請後，也將向韓國食品藥物監督管理局（KFDA）遞交三期臨床試驗申請，一旦獲准，將分別在台灣、韓國二地的各大醫學中心啟動三期多國多中心人體臨床試驗。藥華藥進一步指出，臨床試驗預計在台灣、韓國兩地合計30-35個醫學中心進行，因為這兩地區的基因體第二型C型肝炎病人數最多，計畫招收240名病患，以二週施打一劑、治療24週，然後再追蹤觀察12週並進行數據分析與資料整理，只需9個月就能完成，若效果符合預期，就會送件申請新藥行銷野i證。此外，P1101目前在台灣用於治療慢性B型肝炎新藥二期人體臨床試驗也持續順利進行中，本試驗只收60名病患，此結果將用於今年申請三期臨床試驗。2015年將是公司肝病新藥開發進展的重大突破年。藥華醫進一步指出，自行研發及製造的新一代長效型干擾素P1101，透過PEGylation專利技術平台製成的幾近單一化合物高純度的蛋白質新藥，從正在進行人體臨床試驗數據已知可將傳統干擾素產生的副作用大幅降低，在應用治療B型與C型肝炎上，可二週施打一劑並使用比標準療法更高的劑量，患者反應仍然良好並無副作用，對提高療效與改善病患生活品質有相當大的幫助。藥華藥認為，相較於全球約有1.7億的C型肝炎病毒帶原者，B型肝炎將是另一個更廣大的藥物市場，全球約有3.5億的B型肝炎病毒帶原者，其中中國有1.2億帶原者，台灣約250萬帶原者，但近年全球並無重磅新藥的上市，今年申請進入P1101治療B型病毒肝炎第三期臨床試驗，未來有機會成為治療肝病的重量級候選藥物之一。